Překlady pro regulační úřady jsou klíčovou součástí procesu uvádění nových léků, zdravotnických prostředků a farmaceutických produktů na trh. Každý výrobce, který chce uvést svůj produkt na mezinárodní trh, musí splnit přísné požadavky regulačních orgánů v jednotlivých zemích, což zahrnuje i poskytování přesně přeložené dokumentace. Překlady pro regulační úřady musí být nejen přesné, ale také odpovídat legislativním normám daného trhu a odvětví.
Dokumenty vyžadované regulačními úřady
Mezi nejčastěji překládané dokumenty pro regulační úřady patří:
- Souhrny údajů o přípravku (SmPC): Tento dokument poskytuje kompletní informace o léku, včetně jeho složení, účinků, použití a možných vedlejších účinků.
- Klinické studie a protokoly: Tyto texty obsahují data z klinických zkoušek, která jsou nezbytná pro schválení nových léků.
- Příbalové letáky (PIL): Dokumenty určené pacientům, které musejí být přeloženy jasně a srozumitelně.
- Bezpečnostní data (SDS): Informace o bezpečnosti výrobku, které jsou důležité pro ochranu zdraví a bezpečnost při jeho používání.
Požadavky na kvalitu překladů
Regulační úřady po celém světě, jako například Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nebo americká FDA, mají vysoké nároky na kvalitu a přesnost dokumentace. Nesprávně přeložené dokumenty mohou vést ke zpoždění v procesu schvalování, nebo dokonce k zamítnutí žádosti. Překladatelé, kteří pracují na těchto projektech, musejí mít hluboké znalosti nejen farmaceutické a lékařské terminologie, ale i příslušné legislativy daného trhu.
Naše služby
Náš tým poskytuje odborné překlady regulační dokumentace pro farmaceutické firmy a zdravotnické zařízení po celém světě. Využíváme zkušené překladatele se zaměřením na medicínu a farmaceutiku, kteří rozumí požadavkům regulačních úřadů. Pokud potřebujete rychlý a profesionální překlad, kontaktujte nás na +420 608 666 582 nebo emailem na teamprekladatelu@gmail.com.
